一、温湿度监测系统验证相关法律法规附件

便携式温湿度控制器

条 企业发展应当严格按照《药品生产经营环境质量控制管理工作规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测信息系统（以下简称系统）。柜内除温器导轨安装小巧轻便改善柜内微循环较低工作环境温度可达-40℃一秒加速，自动控温表面温度低、不会锈蚀，保证周围元器件安全内置加强板。带电显示器一种直接安装在室内电气设备上，直观显示出电气设备是否带有运行电压的提示性安全装置。当设备带有运行电压时，该显示器显示窗发出闪光，警示人们高压设备带电，无电时则无指示。户内电磁锁一种防止高压开关设备电器误操作的电控机构联锁装置。主要适用于户内高压开关设备的前后柜门、隔离开关、断路器、接地线等需要闭锁部位实现联锁，防止误操作的发生，是发电和供电部门不可缺少的闭锁装置。系统设计应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输服务过程的温度状况方面进行实时自动监测和记录，有效提高防范储存运输建设过程中存在可能没有发生的影响我国药品质量保证安全的风险，药品质量提供安全。

第二条本系统由测试点终端、管理主机、不间断电源及相关软件组成。各测点终端可对周围环境数据进行采集、传输和报警；管理主机可对其监控的数据进行采集、处理和记录，出现异常时具有报警管理功能。

第三条系统温湿度数据的测量值应按照本规范第八十五条的有关规定设置。

系统须自动产生温度及湿度监测记录，包括温度值、湿度值、日期、时间、测量点位置、水塘范围或运输方式等。

第四条系统温湿度测量设备的允许误差应符合下列要求:

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的可以允许进行误差为±0.5℃；

（2）测量范围在-25℃~0℃之间，温度的允许误差为±1.0℃；

三、相对湿度允许误差为 ± 5%RH。

第五条系统应当自动对药品储运过程中的温湿度环境进行连续监测和记录。

系统设计应当进行至少每隔1分钟更新自己一次测点温湿度信息数据，在药品储存管理过程中我们至少每隔30分钟自动控制记录一次实时温湿度数据，在运输过程中存在至少每隔5分钟自动记录一次实时温度以及数据。当监测的温湿度值超出法律规定使用范围时，系统发展应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温度、湿度值达到设定的临界值或超过规定的范围时，系统应能够在本地和指定地点实现声光报警，并通过短信通信的方式将报警信息发送给至少3名指定人员。

当电源中断时，系统应通过短消息通信向至少3名指定人员发送报警信息。

第七条系统测点终端收集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（1）测点终端采集的数据通过网络自动传输到管理主机，进行处理和记录，数据以可靠的方式保存，不丢失、不被涂改。

（2）系统发展具有对记录进行数据我们不可更改、删除的功能，不得有反向导入相关数据的功能。

（3）系统不得向用户打开温湿度控制器功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。